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丝丽雅获得医疗器械注册与生产许可资质 医用口罩等高品质防护用品实现“宜宾造”

丝丽雅获得医疗器械注册与生产许可资质 医用口罩等高品质防护用品实现“宜宾造”

分类:
民生
来源:
宜宾晚报
发布时间:
2020年10月14日

宜宾晚报10月14日讯记者 蒋前川 昨(13)日,记者从相关方获悉,经四川省药品监督管理局审批签发,宜宾丝丽雅集团旗下的丽雅新材料公司已于日前成功取得医用外科口罩医疗器械注册证、一次性使用医用口罩医疗器械注册证与医疗器械生产许可证,标志着丝丽雅集团正式获得医用口罩生产资质,医用外科口罩等高品质防护用品真正实现 “宜宾造” 。

据了解,根据医疗器械分类规定,医用器械产品生产上市需取得产品注册和生产许可证等法定资质。医用口罩属国家特殊管理的第二类医疗器械,在产品的工艺和质量上要求更加严格,比起民用口罩有着更高的准入门槛。

2020年年初,突如其来的新冠肺炎疫情暴露出国内医疗防护物资生产和供应的短板,随着国内复工复产复学及全球疫情的爆发,口罩等防疫产品市场需求迅速增高。作为宜宾本地国有企业,丝丽雅集团依托原有产业基础,迅速转产医疗卫生材料产业,在省、市各级领导、部门的坚强领导和指导下,第一时间获得了有效期限为6个月的医疗器械应急生产许可证和一次性使用医用口罩、医用外科口罩两个产品的应急医疗器械注册证。仅用22天建成了3000平方米洁净厂房、23条口罩生产线和2条熔喷无纺布生产线,实现宜宾市口罩“0”的突破,有效保障了宜宾乃至四川防疫物资的应急供应。据统计,在丝丽雅集团持医疗器械应急生产许可证和一次性使用医用口罩、医用外科口罩两个产品的应急医疗器械注册证期间,累计生产了医用口罩1亿只左右。

此次医疗器械注册与生产许可资质的正式获得,标志着丝丽雅集团医卫材料和医疗器械生产从“临时任务”变成了“常态业务”。下一步丝丽雅集团也将在市委市政府的坚强领导之下,坚持宜宾“产业发展、双轮驱动” 战略和公司“一基二元”产业发展方向,在品质保障、品牌拓展等方面对标先进,持续打造高品质“宜宾造”防护用品,为宜宾建设全省医用卫生材料产业基地,如期建成全省经济副中心贡献力量。

(责任编辑 曾春梅)

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